EPO是(Erythropoietin)的英文简称,人体中的是由肾脏和肝脏排泄的一种激素样物质,用于影响红血球的再生。是对红细胞的生成有增强作用的体液性因子,为分子量6-7万的糖蛋白,血浆中存在的EPO其肽链是由165个氨基酸组成,在其24、38、83号为点分别为天冬氨酸,糖链以及N糖肽键与天冬酰胺相连-GlcNAC-Asn-X-Thr/Ser,在其肽键165位点的氨基酸以O糖肽链相连,为-GalNAC-O-Thr/Ser-。糖链占其糖蛋白相对分子质量的40%左右,其N肽糖链主要由10-15个单糖单位构成。依据多糖含量不同,天然存在的EPO分红两品种型:α型与β型。α型糖含量为34%,β型为26%。两品种别在生物学特性、抗原性以及临床作用类似。
Epogen是1976年芝加哥大学的尤金·哥得沃森(Eugene Goldwasser)发现的,可是最早的开发者却是安进公司,安进在取得巨大的赢利后,又与强生达到买卖,强生取得专利授权,将Procrit面向了商场。安进为了可以更好的确保自己的EPO霸主位置,又开发了Aranesp,即阿法达贝泊汀,Aranesp是阿法EPO的改进型产品,其带有两个含烃链唾液酸,半衰期延长了2倍。
全球商场方面,全球EPO的商场在70亿美元左右,五年来的下滑趋势清楚明了,底子原因是安进的EPO和Aranesp小幅下滑,强生、麒麟和罗氏的EPO呈现大幅度地跌落,全体商场缩水近15亿美元。
全球商场格式方面,EPO商场与胰岛素商场具有许多类似之处,安进是职业的老迈,商场占有率高达52%,罗氏中外集团占有率第二,占有15%的商场,强生排名第三,商场占有率14%。
2015年,22省市样本医院出售总额为3.8亿元,相对全球商场,国内商场格式更为会集,三生制药一家独大,商场占有率高达68%,华北制药以7%的商场占有率排名第二,麒麟协和发酵以6%的商场占有率排名第三。与全球下滑的商场所不同的是,我国的样本医院出售总额呈现暴升,2015年的增加率高达117%。
可是样本医院数据并不能代表线年沈阳三生的样本医院出售数据为2.48亿元,年报数据却是7.55亿元,相差3倍,四环生物的样本医院出售总额为510万元,而年报数据为7070万元,相差14倍,华北制药样本医院出售额为2370万元,而年报中的终端出售额或许已超越2亿元(867万支*31元=2.69亿),相差10倍。归纳以上数据估量,2015年,我国的EPO商场在12-15亿元之间。
EPO既可用于缓慢肾病引起的贫血,也可用于癌症化疗引起的贫血,还可用于长时间服用某些药物导致的贫血,如齐多夫定。我国EPO潜在商场巨大,依照咱们国家医药商场占全球商场的份额估量,我国EPO商场可超越7亿美元,不但如此,我国具有全球五分之一的人口,潜在的商场容量远超越7亿美元。现在我国EPO商场远未饱满,商场处于迸发阶段。未来的几年里,我国的EPO商场必将快速地增加,2025预期将达50亿元人民币。
或许有远见的决策者早已看到EPO的潜在商场,现在已有10余家企业现已参加混战,可是从近五年的申报来看,仅姑苏晟济药业有限公司提交了长效EPO的注册请求。与胰岛素、GLP-1相同,EPO寻求的也是长效以削减打针次数,进步患者的顺应性,因而长效EPO是敏捷占领商场的要害。相较国外先进的产品仍有很大的距离,一般EPO均匀半衰期仅4小时,而ARANESP的均匀半衰期已达46小时,而罗氏的聚乙二醇润饰的EPO(Mircera)的均匀生物半衰期为139小时。